全面解析2021年医保目录调整工作方案6大亮点

近日，国家医保局官方发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》，就2020年医保目录调整工作向社会公开征求意见。

根据国家医保局近日发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国务院医疗保障行政部门根据医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，确定当年《药品目录》调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，原则上每年调整一次。此次征求意见稿的发布，也表明“每年一调”的政策已经正式落地实施。

相比于2019年的集中大调整，本次调整工作规模相对较小，但作为《基本医疗保险用药管理暂行办法》发布后的首次目录调整仍然意义重大。不仅如此，虽然在调整范围、工作程序方面循序以往基本原则，但细读之下会发现亮点颇多。

亮点1：表述更加明确，可操作性更强

根据征求意见稿，2020年药品目录调整范围分为“目录外西药和中成药”和“目录内西药和中成药”，前者可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围，后者可以纳入2020年药品目录调整范围。针对这两类调整范围，文件中分别明确了涉及的品种类别，具体规定、表述方式也做到了与近日发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》保持一致。

亮点2：主动对接医疗和医药，加强“三医”联动

医保与医疗、医药之间的政策衔接一直是三医联动难点之一。而此次发布的征求意见稿在“2020年药品目录拟新增药品范围”中纳入了国家卫生部门、药监部门发布的相关目录或品种清单，包括：《国家基本药物目录(2018年版)》，临床急需境外新药名单，鼓励仿制药品目录，鼓励研发申报儿童药品清单。此外，在2019版国家医保药品目录中已经被全部调出的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，此次也被继续排除在调整范围之外。

亮点3：更多体现医保制度内的政策协调

在2019版医保目录调整工作启动时，国家组织药品集中采购尚未涉及医保目录外品种，而从第二批集中采购就开始出现目录外品种。此次调整工作方案提出“第二批国家组织药品集中采购中选药品”可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围，这是在《基本医疗保险用药管理暂行办法》所确定的制度框架的统筹下，实现了医保目录和国采两项政策的有效对接。

此外，“2019年12月31日前进入5个(含)以上省级最新版医保药品目录的药品”也被纳入了拟新增药品范围，这是对此前取消地方医保目录调整权，并要求各省清理省级医保目录增补品种政策的衔接，逐渐将医保药品目录的管理权限收归中央。

亮点4：进一步鼓励医药创新

对于拟新增药品范围，除了“经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品(包括新活性成分、新剂型)”，也就是通常意义上的“新药”以外，还增加了“根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品”。这不仅是医保目录调整与新版《药品注册管理办法》的衔接，更体现了医保对医药产业创新的积极作为，不仅一如既往鼓励创新药研发，同时鼓励“老药新用”的改良型创新，为创新型医药企业尤其是本土企业提供了新的机会。

值得注意的是，医保在新冠肺炎疫情防控保障方面的工作也体现在了此次目录调整方案中，与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药也明确被纳入了拟新增药品范围。

亮点5：企业申报流程更加明确

在工作程序方面，此次征求意见稿相比于2019年工作方案增加了“企业申报阶段”，并首次提出“发布企业申报指南”，以及“对资料进行形式审查，并对通过形式审查的药品进行公示。”相比于既往直接发布拟调整清单、公布调整结果的工作程序，这无疑是具有突破性意义的举措。

实际上，过去医保目录调整工作由于历史积累品种过多，以及工作程序不完善、工作团队能力有限等多方面原因，一直是一个单向调整的过程，不接受企业主动申报和递交资料，避免出现所有品种一起上报的“扎堆”现象。但随着医保制度改革的整体推进以及目录调整的节奏明显加快，调整工作已经可以由“放量”的过程进入提质增效的精细化管理阶段。在这种情况下建立企业申报制，不仅为企业和医保部门之间建立了有效的沟通渠道，使企业在准备相关工作时能够有的放矢;同时，也让评审专家团队能够获得全面的品种资料，从而更加全面、详实地了解拟调整品种，提高目录调整的科学性。

亮点6：充分发挥医保支付标准的杠杆作用

征求意见稿中列出了3类拟纳入调整支付标准药品的范围，除了按照协议需要重新确定支付标准的谈判药品，也就是2018年经谈判进入医保目录、并且仍为独家品种的抗癌药以外外，还有“根据企业申请或专家评估，有必要调整限定支付范围的谈判药品”，以及“与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品”。这是在国家医保局正式以文件形式明确提出医保支付标准概念后的首次应用。未来随着具体规则的进一步出台，医保支付标准会逐渐成为调节药品市场价格的非常重要的杠杆。